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医疗器械CE认证MDR之临床评价的要求

  欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2021年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。
 
  根据MDR法规附录XIV第B部分,上市后临床跟踪(PMCF)是临床评价的持续过程,并应加入制造商上市后监管计划中。在进行PMCF时,制造商应主动收集并评估器械的临床数据,此器械应有CE标识,上市后或在相关符合性申请表评估流程中所述的其预期用途范围内投入使用,旨在验证在整个器械的预期使用寿命中器械的安全性和性能、确定已识别风险的持续可接受性,以及旨在基于事实证据检测新出现的风险。
 
  PMCF的执行应当遵循PMCF计划中规定并记录的方法。
 
 
  PMCF计划应规定方法和程序,以便主动收集和评估临床数据,旨在
 
  1、确认器械在其预期使用寿命内的安全性和性能
 
  2、识别之前未知的副作用并监控已识别的副作用和禁忌症
 
  3、在事实证据的基础上标识并分析突发风险
 
  4、确保在附录I第1节和第9节中所述的收益/风险比的持续可接受性
 
  5、确定器械可能的操作不当或超出标示使用,以验证其预期用途是否正确。
 
  PMCF计划至少应包含:
 
  1、待采用的PMCF的通用方法和流程,如收集所获得的临床经验和使用者反馈,筛选科学文献和临床数据的其他来源
 
  2、待采用的PMCF的专用方法和流程,如对相应注册人员或PMCF研究的评估
 
  3、(a)和(b)中所述的方法和流程的适当理由
 
  4、对第4节中所述的临床评价报告相关部分和附录I第3节中所述的风险管理的引用
 
  5、需通过PMCF完成的具体目标
 
  6、对等同或类似器械的相关临床数据的评估
 
  7、参考制造商使用的任何相关CS、协调标准和PMC F相关指南
 
  8、对由制造商执行的PMCF活动(如对PMCF数据的分析和报告)的详细且充分合理的时间安排
 
  9、制造商应分析PMCF的结果,并在PMCF评估报告中记录结果,而此PMCF评估报告应加入临床评价报告和技术文件中
 
  10、在整个器械使用寿命期间,应使用制造商实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及其文件进行更新
 
  11、对于III类器械和可植入器械,MDR第32条中所述的PMCF评估报告、安全和临床性能总结(视患者病情)应使用这些数据至少每年更新一次
 
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