体温计FDA注册怎么注册/体温计的FDA认证

    

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　　体温计FDA注册

　　体温计是测量人体温度的测温设备，种类多样，可以通过汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度，也可以通过温度传感器来测量体温。通常测量体温的主要部位有额头、耳蜗、口腔、腋窝以及肛门等部位。医用体温计类产品包括传统的体温计和电子体温计、额温枪等产品。

　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。

　　医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（51表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（）临床试验总结,（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

　　根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录有1，7多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

　　FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

　　体温计fda认证的参考标准

　　1. GB 1588-21玻璃体温计

　　2. GB/T 2141-28医用电子体温计

　　3. GB/T 21417.1-28医用红外体温计 第1部分：耳腔式

　　4. YY 785-21临床体温计连续测量的电子体温计性能要求

　　5. T/ZZB 999-219镓基液态合金玻璃体温计

　　. 通标是GB97.1-27

　　END(十五年行业检测认证老品牌-FDA检测认证选贝斯通）