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欧盟化学品:医疗器械有害物质通知ECHA

化学品和废物立法中的新欧盟法规要求产品的制造商和供应商向欧盟集中数据库提供信息,这些规则也可能会影响医疗设备行业。
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SCIP数据库通报:
      自221年1月5日起,向欧洲化学品管理局(“ ECHA”)发出通知的新义务适用于含有高度关注物质(“ SVHCs”)的浓度高于.1重量%(w / w)的物品的供应商)。该义务是根据修订后的废物框架指令28/98 / EC(“ WFD”)确定的,该指令交叉引用了关于化学品注册,评估,授权和限制的法规(EC)197/2(“ REACH法规”)和提供了一种用于建立一个新的数据库核对中的“信息的基础š的ubstances ç oncern我N个物品,或者以复杂对象(P产品”)(称为“ SCIP数据库”),必须在ECHA的监督下向其提交通知(WFD第9条)。
 
      ECHA认为,新通知义务的目的是确保在物品和材料的整个生命周期(包括废物阶段)中都可获得有关SVHC的信息。SVHC是列入REACH法规候选清单中的有害物质(例如,致癌,致突变或有毒生殖)。提交给SCIP数据库的信息将可供国家主管部门,废物处理设施,供应链运营商和消费者使用。ECHA打算将收到的已提交信息发布,除非可以合理地保护机密商业信息。
 
供应商有待通知
      为了向SCIP数据库提交的目的,物品的供应商在REACH法规中定义为供应链中的任何生产商或进口商,进口商,分销商或其他参与者(REACH法规第3条第33款)。因此,除了零售商以外,即使上游供应商已经为同一商品提交了通知,所有参与者也都将受到通知。但是,ECHA提供了一些简化程序的工具,例如可以引用其他行为者针对同一条款提交的通知。
 
REACH法规已经要求含SVHC含量高于.1%w / w的物品的供应商必须向供应链其他参与者和消费者提供有关这些物质的足够信息(第(Article REACH法规第33条)。通知ECHA的新义务与通知其他供应商和消费者的义务同时适用。
 
欧盟以外的供应商不受通知义务的约束,但欧盟进口商将要求他们提供履行通知义务所必需的信息。
 
有关文章和所需信息类型
通知的义务适用于此类物品或复杂对象(包含两个或多个物品)。“物品”的定义是在生产过程中被赋予特殊形状,表面或设计的物体,该物体在某种程度上决定其功能而不是其化学成分(REACH法规第3条第3款)。
 
ECHA发布的关于SCIP通知要求的文件中提供了有关提交所需信息内容的指南。所需信息包括大量数据,可用于识别物品,特定物品中存在的候选清单物质的名称,浓度范围和位置,以及有关物品安全使用的其他信息。
 
责任范围内的医疗器械:
      REACH法规并未将医疗器械排除在其总体适用范围之外。根据REACH法规,仅某些具有侵入性或与人体直接物理接触并以混合物(而非物品)形式销售的医疗器械在成品状态下明确免除某些要求。但是,所有作为REACH用途的医疗器械都必须遵守REACH中现有的SVHC通知要求和新的SCIP报告义务。
 
ECHA建议在确定对象的功能后,应根据具体情况评估是否可以根据REACH法规将医疗器械视为物品。因此,许多医疗设备供应商可能需要考虑其产品是否为包含SVHC的物品,并且必须在适用的情况下提交SCIP数据库通知。
 
SCIP数据库和英国脱欧的范围:
      REACH和WFD规定的义务适用于在欧盟建立的经济运营商,因此当然也与向该市场供应产品的运营商有关。英国(“ UK”)已离开欧盟,过渡期于22年12月31日结束。英国建立了自己的化学体系,该体系与EU REACH极为相似,后者在过渡期结束前直接在英国实施。在过渡期结束后生效的义务,例如通知SCIP数据库的义务,不会自动适用于英国市场,因此有必要单独考虑。可能会在英国建立一个等效的数据库,并且据了解,国家主管部门正在考虑这一点,但目前并非如此。
 
执法
欧盟废物和化学品法规的执行在会员国一级进行。多国对REACH执法和处罚的审查表明,各国的执法体制和方法可能会有所不同。通常,执行权力包括命令召回和施加经济处罚。SCIP数据库的引入是欧盟一级市场监督领域采取的一系列措施之一,以协调和提高执法效率。
 
结论
公司需要确保有适当的程序来评估他们在欧盟市场上投放的商品是否受到新的通知义务的影响。此外,接到通知的公司将需要与相关供应链中的其他参与者保持良好的沟通关系,以简化和协调数据提交。
 
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