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医疗器械CE认证是什么/医疗器械CE认证法规介绍

  一、什么是欧洲医疗器械法规-欧盟MDR?
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  欧洲医疗器械法规(EU MDR)确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订,以便通过标准数据,技术进步和建立欧盟数据库(Eudamed)更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似,欧盟MDR将为医疗设备建立健全,透明,可预测和可持续的监管框架,以确保高水平的健康和安全,同时支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。了解我们如何帮助实施欧盟MDR。
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医疗器械CE认证是什么/医疗器械CE认证法规介绍
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  二、医疗器械CE认证的好处
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  到目前为止,不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令,欧盟MDR将强制执行
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  在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制,
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  包含某些美学产品,其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征,
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  基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系,
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  通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度(Eudamed),
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  通过供应链从设备制造商到最终用户的设备可追溯性,
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  欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”,其中包含有关植入医疗设备的信息,
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  加强临床数据规则和设备临床研究,
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  改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制,
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  制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。
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  三、严格的临床评估
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  对于III类装置和有源可植入装置,如果没有适当的安全性和性能临床证据,则需要进行临床调查。所有制造商都需要重新审视他们的临床评估文件,考虑何时可以使用等效性测定并避免临床研究。这项工作需要将MEDDEV 2.7/1 Rev 4作为不可分割的一部分进行,以证明符合新的欧盟医疗器械法规。
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  四、UID的实现
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  为了提高医疗设备的可追溯性和识别能力,所有设备现在都拥有一个唯一的识别号码,可以跟踪从制造到最终用户的设备。
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  UDI代码必须在设备的标签上可用,并将成为EUDAMED数据库的连贯单元。关于UDI的其他信息可以从MDR的附件V中获得。
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  五、欧盟MDR技术文件要求
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  MDR附件II详细列出并描述了需要以有组织的可搜索格式提供的所有文件。这应该包括:
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  设备描述和规范,
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  制造商提供的信息,
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  设计和制造信息,
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  安全和性能要求,
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  风险/收益分析和风险管理,
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  产品验证和验证(包括临床前和临床数据)。
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  附件IIa提供了有关后市场监督的技术文件的附加要求。
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