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医疗器械ce认证流程需要注意什么?认证机构告诉你

医疗器械(Medical Device),又称为医疗器材(Medical Device),或许叫医疗设备或医疗仪器(Medical Equipment)用于医疗作业的确诊(diagnosis)、监护(Monitoring)和医治(treatment)。详细如下:

医疗器械ce认证流程需要注意什么?认证机构告诉你

1.根底外科手术器械、显微外科手术器械、神经外科手术器械;

2.眼科手术器械、耳鼻喉科手术器械、口腔科手术器械;

3.胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械;

4.矫形外科(骨科)手术器械、妇产科用手术器械、计划生育手术器械;

5.打针穿刺器械、烧伤(整形)科手术器械、一般诊察器械;

6.医用电子仪器设备、医用光学用具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备;

7.医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理医治及恢复设备;

8.中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备;

9.医用X射线隶属设备及部件、医用高能射线设备、医用核素设备;

10.医用射线防护用品、设备临床查验分析仪器、医用化验和根底设备用具;

11.体外循环及血液处理设备、植入资料和人工器官、手术室、急救室、诊疗室设备及用具;

12.口腔科设备及用具、病房护理设备及用具、消毒灭菌设备及用具;

13.医用冷疗、低温、冷藏设备及用具、口腔科资料、医用卫生资料及敷料;

14.医用缝合资料及粘合剂、医用高分子资料及制品软件。

医疗器械ce认证分为三类:

1.一类医疗器械、与人体有直触摸摸的医疗器械;

2.二类医疗器械、与人体外部直触摸摸,而且与人体内部有直触摸摸的医疗器械;

3.三类医疗器械、与人体内部有直触摸摸的医疗器械。

医疗器械ce认证流程:

1、分类:承认产品归于哪类医疗器械领域(可以将数据发送给检测组织的工程协助鉴定);

2、挑选符合性评价途径;

3、编制技能文件;

4、委任欧盟授权代表;

5、从第三方布告组织(NB) 获得 CE证书;

6、( 完结 )CE 符合性声明;

7、将技能文件存放在欧盟授权代表处( 供欧盟主管机关随时查看,而且,在清关的时分更为便利 );

8、树立 ( 售后 ) 戒备体系 / 加贴CE标签并将产品投放EEA商场。

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