贝斯通检测
专业检测认证

医疗器械CE认证怎么做,指令和流程是什么?

       CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。下面贝斯通小编给大家详细介绍一下医疗器械CE认证的指令和办理流程。
                             

  医疗器械CE认证指令:

  一、有源植入医疗器械指令(EC-directive90/385/EEC简称AIMD)适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。

  二、医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)已于1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施,目前已升版为2007/47/EC。

  三、体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。

  93/42/EEC的定义/范围

  医疗器械是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、软件、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是联合使用,包括独立用于诊断和治疗的软件:

  疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻

  损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补

  解剖学和生理过程的探查、替换或变更

  妊娠的控制

  医疗器械CE认证流程

  1. 分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内;

  2. 确定该器械的分类类别;

  3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准;

  4. 确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理);

  5. 确定相应的符合性评价程序;

  6. 对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序;

  7. 起草符合性声明并加贴CE标志。

  以上是医疗器械CE认证的指令和流程介绍,贝斯通检测是专业的认证机构,有13年认证服务经验,如果您对CE认证有其他疑问或想了解更多医疗器械办理CE认证周期、资料、价格等,可以联系我们哦!17688960236
                              

赞(0) 打赏
未经允许不得转载:CE认证 » 医疗器械CE认证怎么做,指令和流程是什么?
分享到: 更多 (0)

评论 抢沙发

评论前必须登录!

 

贝斯通检测 专业认证 诚挚服务

联系我们联系我们

觉得文章有用就打赏一下文章作者

支付宝扫一扫打赏

微信扫一扫打赏