欧盟MDD向MDR 2017/745过渡的策略和计划
遵守MDR 217/745的MDD的最后期限是什么？ 欧盟医疗器械条例(MDR)的最大变化是什么？ 我的公司应该如何开始欧盟的MDR过渡进程？ 欧洲新的医疗器械CE认证条例217/7...
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CE认证EN 60601医疗电气设备需要CE认证
医疗电气设备.第2-47部分：动态心电图系统安全包括基本性能的特殊要求iec 1-2-47：21。 取得EN 1和CE认证标志在欧洲的市场准入 EN 1医疗电气设备医疗设备I希望将医疗电气设备投放到欧...
医疗器械CE认证注意事项
你是否在办理医疗器械CE认证时，找不到方向而走了很多的弯路，最后还是没有办下来的情况。本文主要讲解医疗器械CE认证需要注意的几点事项，让你少走弯路，快速办理医疗器械CE认证。 1、分析医疗器械特点 确...
医疗器械CE认证是什么意思/要注意哪些问题/流程是什么？
众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验...
欧盟MDR医疗器械的符合性声明(DOC)详介绍
欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。 ...
医疗器械ce认证标准-医疗器械产品分类
医疗器械ce认证标准 在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求”（即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗...
医疗器械的CE认证批准和FDA认证有啥区别？
医疗器械CE认证批准和FDA认证 许多医疗器械公司都在努力遵守美国FDA的法规和欧盟（EU）医疗器械指令（MDD），他们面临着如何弥合这些制度之间的差距以便在两个市场获得产品准入的挑战，获得FDA上市前批准的公司发现M...
医疗器械欧盟MDR认证法规有何变化？
很多人都知道若医疗器械出口到国外，需要进行医疗器械欧盟MDR认证，但是对于什么是MDR是不甚了解的。217年2月份的时候MDR和IVDR提案正式发布，并设置有效过渡期为三年，在22年已经正式投入使用。由于正式运用的时间还不是很长，其相对...
医疗器械CE认证标准-医疗器械产品怎么分一类二类三类？
医疗器械ce认证标准 在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求”（即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗...
医疗器械CE认证是上市许可证吗？
医疗器械bai产品获得了CE证书后是允许办理医疗器械生产许可证的！不过这里有一个问题，就是您的生产场地是在国内吗？ 若在国内，您则需要按照我国法规规定先做好医疗器械产品注册的申请，然后再向当地药监部门申请医疗器械生产许...
医疗器械MDR分类规则详解-贝斯通医疗器械CE认证技术服务
MDR 217/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类。 为了更好的理解分类规则，我们先要明确以下几个具体定义： ...
医疗器械CE认证通过率-如何顺利通过医疗器械CE认证？
医疗器械CE认证 众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品...
医疗器械CE认证1类无菌/测量设备办理机构
I级医疗器械CE认证标记： 与其他类型的医疗设备相比，I类医疗设备被视为低风险设备。根据欧洲MDD，非无菌且不可测量的I类设备免于公告机构审核和认证。 1类医疗器械-示例 手臂、吊带...
医疗器械CE注册如何申请-医疗器械CE注册办理流程
医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产...
3D打印医疗器械CE认证办理详解
3D打印医疗器械CE认证办理详解 近年来，随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长，3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用，尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。...
