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FDA批准-美国FDA认证机构

    

  也许您在公司网站上或在宣传新产品或新疗法的商业广告中看到了这些词。一些营销人员可能会说他们的产品是“FDA批准的”,那到底FDA批准是什么意思呢?

  FDA负责通过监管人类药物和生物制剂、动物药物、医疗器械、烟草制品、食品(包括动物食品)、化妆品和电子产品来保护公众健康。

  “FDA批准”是什么意思?

  “FDA批准”意味着该机构已确定“产品的益处超过预期用途的已知风险”。制造商必须提交上市前批准(PMA)申请和临床测试结果才能获得批准。

  在决定批准产品或药物时,FDA必须决定收益是否大于风险。如果潜在益处显着,FDA通常倾向于批准具有更高风险的产品――例如可以挽救某人生命的人工心脏瓣膜。

  例如,假设XX公司想要创建一款血压计,使用与现有血压计相同的设计和功能。如果该公司能够将其产品与市场上的另一种产品进行比较,并证明它同样安全有效,并且工作方式相同,则该公司可以获得FDA的批准。

  公司必须向FDA提交“上市前通知提交”或510(k),以便它可以审查产品并清除它。一旦FDA宣布一种新的医疗器械实质上等同于一个谓词,它就被“清除”,并且可以在美国上市和销售。

  哪些产品需要获得FDA批准?

  在美国营销或销售可能有重大伤害或疾病风险但也有益于您的健康的产品,例如处方药、非处方药、疫苗和III类医疗设备,通常必须获得FDA的批准.

  FDA将医疗器械分为III类、II类和I类。植入您体内、维持生命或有可能对身体造成重大伤害或疾病的复杂医疗器械属于III类。其中包括植入的起搏器、置换心脏瓣膜甚至乳房植入物。

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