FDA美国代理人费用大概多少钱

    

　　FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写,全称"Food and Drug Administration"，FDA对不同的产品有不同的管制标准。一般做FDA认证需要多少钱？

　　FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。目前做FBA认证的主要是食品和医疗器械，所以我们主要来讲些这两种产品的认证费用。

　　1.医疗器械FDA认证费用

　　医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械

　　（1）I类医疗器械和豁免51K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：

　　FDA制造商管制费：424美金。

　　代理人咨询费：45-1万人民币不等

　　II类医疗器械注册费用分两种：

　　（2）II类医疗器械有些可以豁免做51K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。

　　（3）II类医疗器械和不豁免51K认证费用：

　　申请美国制造商管制费：424美金

　　51K报告审核费15美金

　　代理人51K7-12万元人民币不等

　　（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用

　　FDA制造商管制费：424美金。

　　PMAPDPPMRBLA审核费3174美金

　　代理人咨询费：3-1万人民币不等

　　以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。

　　 2.食品类FDA认证费用

　　食品类产品做认证，美国FDA本身是不收费的，所以所花费的费用一般都是代理人费用。这个费用没有统一标准，2-3千一年或者7-8千一年都是有的，主要根据代理人的报价。