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美国FDA注册及510k申请常见问题汇总

    

  Q1.FDA的机构职责有哪些?

  FDA是Food and Drug Administration的简称,中文名称为美国食品药品监督管理局,是美国在健康与人类服务部(DHHS)下属的公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、、医疗器械以及诊断用品的管理。

  FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械、化妆品、食品、药品类产品需要进行FDA注册。FDA注册可以直接在FDA上进行申请。

  Q2.医疗器械需要向FDA提交哪些资料才可以在美国上市?

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。

  对Ⅰ类产品,实行的是一般控制(GeneralControl),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场;

  对Ⅱ类产品,实行的是特殊控制(SpecialControl),企业除了需要像一类产品一样进行注册和列名,实施GMP外,还需要递交510(k)申请,有极少产品豁免510(k);

  对Ⅲ类产品,实施的是上市前许可,企业除了在进行注册和列名前,和实施GMP外,还需要向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请(部分Ⅲ类产品还是510(k)申请)。

  Q3.FDA 510(k)指的是什么?

  不受豁免的I类、大部分II类和少部分III类医疗器械若想销往美国,必须进行上市前通知(Premarket Notification),而进行上市前通知(PMN)提交的文件需满足美国联邦法规21 CFR 807的第510章节规定,这就是我们常称的FDA 510(K)。

  提交510(k)申请,实质是向FDA声明目标产品和对标产品能够实质性等同(SE)的过程,论述证明两者具有相同或相近的预期用途和技术性能。若后者略有不同,则需要向FDA证明即使两者不完全相同,也不会引发新的安全性和有效性问题。

  Q4.FDA 510(k)提交的审查时间?

  FDA 510(k)审查的时间表为Calendar 90天。如果FDA发出拒绝接受(RTA)或附加信息(AI)信函,则90天审查时钟将停止,这表明FDA需要更多信息或文档来完成其审查。对RTA和AI请求的回复必须在Calendar 180天内提交。

  Q5.如何查询用来做SE对比的已上市产品,在哪里查询已注册的产品?

  查询已经经FDA许可上市的产品信息是在FDA的510(k)上市前通知数据中输入要查询的同等产品信息即可查询。

  Q6.FDA有没有的实验室?FDA是否只认可美国当地实验室的测试报告?

  没有,FDA没有的实验室,也没有说不认可除美国外其他国家的实验室出具的报告。由于FDA评审员评审过程中对材料的审核是具有主观性的,和评审员的个人职业习惯和严谨程度相关,评审员对美国实验室出具的检测报告认可度更高一些,可能会更顺利通过审核,但在国内正规实验室做测试一般也都是没问题的。

  Q7.医疗器械,药品,食品,化妆品的FDA注册是否有有效期?

  医疗器械和药品注册有效期均为一年,食品企业需在偶数年续期,化妆品注册后有效。

  FDA财政年是每年10月1日-次年9月30日,因此药品和医疗器械须在每年的10月1日-12月31日期间操作续期。食品企业须在偶数年10月1日-12月31日期间操作续期。

  Q8.FDA美国代理人的职责有哪些?

  外国申请企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该代理人需提供真实有效的美国地址及美国联系电话,负责进行位于美国的过程服务,是FDA与申请人联络的媒介。

  Q9.医疗器械的FDA注册后,多久可以查询信息?

  注册完成后,FDA会立即下发所有者号(Owner Number)和产品号(Listing Number),机构注册号(Registration Number)则会在30-90天内下发。在这期间,申请方可以使用所有者号代替注册号。FDA会在美国时间每周一更新,更新后可公开查询注册信息。

  Q10.美国FDA注册是否会颁发证书?

  对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交510(k)或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件,即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否会到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

  通常看到的FDA证书是注册代理签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”(Establishment Registration and Device Listing),取得了FDA的注册登记号。

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