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美国fda认证如何查询/注册码查询方法是什么

    

  美国fda认证注册码guan方查询网址: https://www.accessdata.fda.gov/s/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

  1、进入fda认证注册码查询页面后,左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式,

  比如:owner/operator name 这一栏是输入认证企业英文名称来查询的。

  2、右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。

  比如:owner/operator number 这一栏输入企业注册码,即可查询到注册企业信息。

  registration number这一栏输入510k注册码或产品注册码,就可查询 注册企业信息。

  注意:因为反恐原因,美国fda法案明确要求,食品 企业包括普通食品和罐头食品、食品接触材料生产企业, 即使在美国fda官wang进行了注册,也无法查询,也不允许查询。 所以所有食品企业和食品接触材料企业的注册信息在fda guan网 均不能查询。需要查询的,可以利用注册时的用户id和密码登录查看。

  美国fda认证流程

  1. 准备阶段 企业法人执照复印件; 生产(卫生)许可证,合格证复印件; 企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。

  2. 技术初审申报受理 递交dmf(药物主文件)和sop(标准操作程序)的英译本文件给代理商;根据代理商的意见,对上述文件进行修改。

  3. dmf资料审阅 fda认真审核,并到工厂实地考察,检查dmf文件所写是否属实; 若fda未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。

  4. fda检查 fda检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。

  5. fda签发“批准信” 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明。

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