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塑料FDA测试流程是怎样的

    

  塑料由具有一系列分子量的同源聚合物的混合物组成。塑料可能含有其他物质,如聚合过程中的残留物,增塑剂,稳定剂,抗氧化剂,颜料和润滑剂。根据美国药典<661>总章,分析了五(5)种特定类型的塑料。USP<661>中概述的测试需要使您的塑料容器符合药用产品的要求。测试程序基于容器的特定塑料类型。五种USP塑料是高密度聚乙烯(HDPE),低密度聚乙烯(LDPE),聚丙烯(PP),PET和PETG。所有塑料的常见识别测试包括IR(多重内反射)和DSC(热分析),与USP参考标准进行比较。测试方案的一些部分取决于容器是否容纳液体或固体产品。

  具体的测试包括:

  1、物理化学塑料容器测试

  2、热分析

  3、多重内部反射

  4、物理化学提取(3种溶剂)

  5、聚乙烯容器(HDPE/LDPE)

  6、聚丙烯容器

  7、PET和PETG瓶

  FDA测试流程:

  1、电话进行咨询和产品描述。

  2、寄样到测试机构(贝斯通),对产品进行材料分来和测试方案初步的界定。

  3、制定测试方案,并且尽可能达到客户的要求,FDA无障碍。

  4、填写测试FDA委托单。

  5、签订报价合同。

  6、安排款项。

  7、安排测试。

  8、测试周期一般是在5-7工作日

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