电机ROHS测试办理要求-电机ROHS测试流程
电机就是我们通常说的马达，是一种可以将机械能转化为电能的电磁装置。电机是电器的心脏，为电器提供动力源。电机出口欧盟须要做RoHS检测。贝斯通检测独立实验室具备CMA/CNAS资质，可以为您办理电机ROHS测试。 RoH...
2026年06月15日的文章 第53页
CE认证医疗器械指令
医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。 其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。...
医疗器械厂商获得CE认证标志的一般程序
步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。 ...
加拿大医疗器械认证
所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。 加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管...
欧盟医疗器械指令（MDD）93/42/EEC更新协调标准
欧盟医疗器械指令（MDD）93/42/EEC更新协调标准 212年8月3日，医疗器械指令（MDD）93/42/EEC更新了协调标准，涉及救护车内使用的病人处理设备、配合医疗气体使用的低压软管组件、保健产品的灭菌、化学消毒剂和防腐粉品、医疗器...
医疗器械CE认证咨询机构/怎么顺利完成医疗器械CE认证？
众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验...
一类医疗器械CE认证要多少钱/医疗器械ce认证流程
医疗器械一类ce认证 欧洲是世界第二大医疗器械市场，拥有5亿人口，2多种语言，32个国家，而且（幸运的是）只有一个批准程序。这个简短的视频为您提供了欧洲CE标记过程的高级概述，因为它目前在医疗设备指令（93/42/EE...
I类医疗器械MDR法规下的CE认证
I类医疗器械MDR法规下的CE认证 1.I类医疗器械在MDR法规下的分类： 1）具有测量功能的I类器械Im 2）无菌I类器械Is 3）可重复使用的手术器械类I类器械...
欧盟MDD向MDR 2017/745过渡的策略和计划
遵守MDR 217/745的MDD的最后期限是什么？ 欧盟医疗器械条例(MDR)的最大变化是什么？ 我的公司应该如何开始欧盟的MDR过渡进程？ 欧洲新的医疗器械CE认证条例217/7...
EN 60601医疗电气设备需要CE认证
医疗电气设备.第2-47部分：动态心电图系统安全包括基本性能的特殊要求iec 1-2-47：21。 取得EN 1和CE认证标志在欧洲的市场准入 EN 1医疗电气设备医疗设备I希望将医疗电气设备投放到欧...
医疗器械CE认证是什么意思/要注意哪些问题/流程是什么？
众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验...
医疗器械CE认证MDR之临床评价的要求
欧盟医疗器械法规MDR于217年5月2日开始实施，经过4年的过渡期，将于221年5月2日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。 根据MDR法规附录XIV第B部分，上市...
欧盟MDR医疗器械的符合性声明(DOC)详介绍
欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。 ...
医疗器械ce认证标准-医疗器械产品分类
医疗器械ce认证标准 在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求”（即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗...
医疗器械欧盟MDR认证法规有何变化？
很多人都知道若医疗器械出口到国外，需要进行医疗器械欧盟MDR认证，但是对于什么是MDR是不甚了解的。217年2月份的时候MDR和IVDR提案正式发布，并设置有效过渡期为三年，在22年已经正式投入使用。由于正式运用的时间还不是很长，其相对...
