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医疗器械FDA豁免510K注册办理机构

    

  医疗器械出口美国需要提供FDA注册,美国FDA对医疗器械进行等级划分分为I类,II类,III类;深圳贝斯通检验机构可以代办理I类及II类豁免510KFDA注册。

  医疗器械一二三类有什么区别?

  医疗设备根据与设备使用相关的风险进行分类,设备分为I类,II类或III类,其中I类风险低,III类风险高。

  1.I类-这些设备对用户造成的伤害可能性极小,例子包括灌肠剂和弹性绷带,35%的医疗器械类型属于I类,其中93%免于上市前审查。

  2.II类-这些通常对用户造成中度伤害风险的设备,53%的设备类型是II类,其中大多数需要通过上市前通知进行FDA审查(510(k))。

  3.III类-这些是维持或支持生命,植入或存在潜在的高风险或受伤的设备,III类装置的实例包括可植入的起搏器和乳房植入物,9%的设备类型为III类,需要通过上市前批准(PMA)或人道主义设备豁免(HDE)进行FDA审查。

  I类医疗器械FDA认证资料:申请人信息、产品英文名称即可。

  II类医疗器械FDA认证资料:产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述)产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、装配图、结构示意图、测试报告、软件验证资料。

  医疗器械FDA注册申请周期

  1、根据产品的类别来确定,一般I类产品,并且是豁免510K的话,这种比较快,15个工作日内就可以完成产品注册,在2009年10月份之前,5个工作日就可以取得注册码,2009年10月份以后,必须先支付美国年金费用,才能得到注册码,所以在支付费用的环节上,比原来严格了一点,以前是先给注册码,后支付费用,现在是先支付费用,后给注册码。这样的话,周期就延长了一点。

  2、如果不是豁免510K的产品,那么做510K的时间相对比较长,这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告,如果选择第三方机构来审核,时间相对快一点,一般3个月内基本可以拿到510K号码,如果选择FDA直接来审核,那就慢了,没有10个月基本都不可能。

  美国医疗器械FDA认证510K申请文件

  (1)510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&CAct第510章节,故通常称510(K)文件,对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:

  (2)申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device名称及其510(K)号码;

  (3)目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

  (4)真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

  (5)器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

  (6)注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明。

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