2026年07月13日的文章 第4页

　　欧盟医疗器械法规MDR于217年5月2日开始实施，经过4年的过渡期，将于221年5月2日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。   　　根据MDR法规附录XIV第B部分，上市...

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　　最新欧盟医疗器械法规MDR(EU)217/745即将在221年5月强制实施，并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(9/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要。 ...

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　　欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。  ...

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　　医疗器械ce认证标准   　　在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求”（即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗...

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　　医疗器械CE认证批准和FDA认证   　　许多医疗器械公司都在努力遵守美国FDA的法规和欧盟（EU）医疗器械指令（MDD），他们面临着如何弥合这些制度之间的差距以便在两个市场获得产品准入的挑战，获得FDA上市前批准的公司发现M...

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　　一、MDR法规简介   　　217年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)217/745，简称&ldquo...

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　　医疗器械ce认证标准   　　在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求”（即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗...

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　　全球医疗器械制造商正忙于开展与欧盟《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断法规》（IVDR）有关的合规性计划活动，以分别在221年5月和222年5月达到合规性，当然，符合性计划的一部分是与指定给这些法规的公告机构签约，以履行当前和将来的法...

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　　医疗器械bai产品获得了CE证书后是允许办理医疗器械生产许可证的！不过这里有一个问题，就是您的生产场地是在国内吗？   　　若在国内，您则需要按照我国法规规定先做好医疗器械产品注册的申请，然后再向当地药监部门申请医疗器械生产许...

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　　医疗器械CE认证   　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品...

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　　医疗器械CE认证要求：   　　一个认证机构是已被认可由欧盟成员国的欧盟指令和问题CE认证相关证书下进行合格评定的组织。获得认证后，制造商可以在其医疗设备上粘贴CE认证标记，并可以在所有欧盟成员国内自由销售其设备。制造商可以选...

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　　3D打印医疗器械CE认证办理详解   　　近年来，随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长，3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用，尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。...

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　　欧盟医疗器械法规过渡期结束越来越接近，很多企业已经开始做好各种准备了。然而，对于大部分I类的医疗器械生产企业而言，还需特别注意法规的一些要求。   　　确认产品分类是否发生了变化   　　MDD框架下，I类医疗器械有...

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　　一、医疗器械欧盟ce认证简介   　　ό有源植入医疗器械指令(EC-directive9/385/EEC简称AIMD)   　　适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1...

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　　医疗设备做EN1检测报告可找谁办理？我司贝斯通检测可以办理。现如今疫情防控仍旧是人们一直关注的问题，所以目前很多医疗器械在社会上依然有非常大的需求。就比如说欧盟市场，但一般我国的医疗设备要出口欧盟则必须要办理EN1检测报告。需要做EN1...

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