医疗器械FDA认证需要符合什么

    

　　一、美国FDA认证

　　美国食品和药物管理局（FDA）终确定了一项规则，要求在美国境外进行的医疗器械临床调查符合良好临床实践标准（GCP）。

　　该机构将这些实践定义为“ 临床调查的设计，实施，监测，审计，记录，分析和报告的标准，以确保数据和结果的可靠性和准确性以及权利，安全和受试者的福祉受到保护。“

　　FDA注意到规则“没有为赞助商和申请人确定具体的GCP标准。相反，该规则包括§812.28（a）（1）中GCP的定义，这与§312.12中的定义一致（ 21 CFR 312.12），体现了公认的GCP原则并得到了普遍接受。

　　二、医疗器械FDA认证要求

　　1、新规则下的要求

　　新规则规定，申办者和申请人必须提供有关其临床调查如何符合GCP的声明和信息：

　　“这适用于提交支持研究设备豁免（IDE）的临床数据，上市前通知（51（k）），De Novo分类请求，上市前批准（PMA），产品开发协议（PDP）和人道主义设备豁免（HDE） ），“FDA表示，并指出它相信这些要求”为医疗器械赞助商进行跨国临床试验提供了灵活性，允许他们描述他们遵循的良好临床实践的标准。“

　　规则还修订了IDE，51（k）和HDE法规，以便FDA接受美国境内进行的临床调查数据，要求就人类受试者保护，机构审查委员会和IDE遵守FDA法规。监管机构表示，此更改旨在“提供跨不同提交或应用程序类型的一致性”。

　　2、建议规则的主要变化

　　规则提出了213年发布的拟议规则的一些重要变化，监管机构将这些变更描述为 “主要是为了清晰和准确，减轻负担，并提供满足监管要求的灵活性”。

　　三、医疗器械fda规则中的一些重要的变化：

　　添加新的§812.28（a）（2），根据调查是针对重大风险设备还是非显着风险设备，或者符合§812.2（c）中的豁免标准，确定不同的支持信息要求，符合§812.2（c）中的豁免标准的调查，要求维护指定的支持信息，并应FDA的要求提供给机构审查。

　　“改变与支持提供给受试者的激励信息相关的要求，要求为所有临床调查保留信息，但仅要求提交重大风险设备调查，对于非重要风险设备的调查和符合§中豁免标准的调查812.2（c），终规则要求根据FDA的要求提供有关激励措施的信息。

　　在新的§812.28（a）（2）中增加一项要求，即赞助商或申请人将调查视为非重大风险装置或符合§812.2（c）中的豁免标准的理由可根据要求提供我们还在序言中澄清，我们不希望外国IEC提供对重大风险与非重大风险设备确定的监督，并且赞助商和申请人可以基于他们自己的决定或基于FDA的决定来进行。

　　“在新的§812.28（c）中增加豁免条款，允许发起人和申请人根据§812.28（a）（1）和（b）要求豁免任何适用的要求，如果可以提供充分的理由。