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医疗器械FDA认证需要符合什么

    

  一、美国FDA认证

  美国食品和药物管理局(FDA)终确定了一项规则,要求在美国境外进行的医疗器械临床调查符合良好临床实践标准(GCP)。

  该机构将这些实践定义为“ 临床调查的设计,实施,监测,审计,记录,分析和报告的标准,以确保数据和结果的可靠性和准确性以及权利,安全和受试者的福祉受到保护。“

  FDA注意到规则“没有为赞助商和申请人确定具体的GCP标准。相反,该规则包括§812.28(a)(1)中GCP的定义,这与§312.120中的定义一致( 21 CFR 312.120),体现了公认的GCP原则并得到了普遍接受。

  二、医疗器械FDA认证要求

  1、新规则下的要求

  新规则规定,申办者和申请人必须提供有关其临床调查如何符合GCP的声明和信息:

  “这适用于提交支持研究设备豁免(IDE)的临床数据,上市前通知(510(k)),De Novo分类请求,上市前批准(PMA),产品开发协议(PDP)和人道主义设备豁免(HDE) ),“FDA表示,并指出它相信这些要求”为医疗器械赞助商进行跨国临床试验提供了灵活性,允许他们描述他们遵循的良好临床实践的标准。“

  规则还修订了IDE,510(k)和HDE法规,以便FDA接受美国境内进行的临床调查数据,要求就人类受试者保护,机构审查委员会和IDE遵守FDA法规。监管机构表示,此更改旨在“提供跨不同提交或应用程序类型的一致性”。

  2、建议规则的主要变化

  规则提出了2013年发布的拟议规则的一些重要变化,监管机构将这些变更描述为 “主要是为了清晰和准确,减轻负担,并提供满足监管要求的灵活性”。

  三、医疗器械fda规则中的一些重要的变化:

  添加新的§812.28(a)(2),根据调查是针对重大风险设备还是非显着风险设备,或者符合§812.2(c)中的豁免标准,确定不同的支持信息要求,符合§812.2(c)中的豁免标准的调查,要求维护指定的支持信息,并应FDA的要求提供给机构审查。

  “改变与支持提供给受试者的激励信息相关的要求,要求为所有临床调查保留信息,但仅要求提交重大风险设备调查,对于非重要风险设备的调查和符合§中豁免标准的调查812.2(c),终规则要求根据FDA的要求提供有关激励措施的信息。

  在新的§812.28(a)(2)中增加一项要求,即赞助商或申请人将调查视为非重大风险装置或符合§812.2(c)中的豁免标准的理由可根据要求提供我们还在序言中澄清,我们不希望外国IEC提供对重大风险与非重大风险设备确定的监督,并且赞助商和申请人可以基于他们自己的决定或基于FDA的决定来进行。

  “在新的§812.28(c)中增加豁免条款,允许发起人和申请人根据§812.28(a)(1)和(b)要求豁免任何适用的要求,如果可以提供充分的理由。

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