2025年06月30日的文章 第52页

　　你是否在办理医疗器械CE认证时，找不到方向而走了很多的弯路，最后还是没有办下来的情况。本文主要讲解医疗器械CE认证需要注意的几点事项，让你少走弯路，快速办理医疗器械CE认证。   　　1、分析医疗器械特点   　　确...

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　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验...

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　　欧盟医疗器械法规MDR于217年5月2日开始实施，经过4年的过渡期，将于221年5月2日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的上市后临床跟踪的要求。   　　根据MDR法规附录XIV第B部分，上市...

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　　欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件，必要时需要向相关单位提供该文件。所以企业相关人员在做CE认证一定要对欧盟符合性声明要有一定的了解和掌握。  ...

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　　医疗器械ce认证标准   　　在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求”（即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗...

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　　一、MDR法规简介   　　217年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)217/745，简称&ldquo...

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　　医疗器械ce认证标准   　　在欧洲经济区（EEA）推出医疗设备之前，必须获得CE标志。CE标志确认医疗器械符合欧洲通用医疗器械指令的某些“基本要求”（即，它适用于预期目的并且是安全的）。它还表明，医疗...

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　　全球医疗器械制造商正忙于开展与欧盟《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断法规》（IVDR）有关的合规性计划活动，以分别在221年5月和222年5月达到合规性，当然，符合性计划的一部分是与指定给这些法规的公告机构签约，以履行当前和将来的法...

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　　医疗器械CE认证   　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品...

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　　医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产...

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　　3D打印医疗器械CE认证办理详解   　　近年来，随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长，3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用，尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。...

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　　医疗器械如果出口欧盟国家，是需要符合当地的法律法规的，任何国家的医疗器械要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行医疗器械CE认证，在医疗器械上加贴CE标志。因此医疗器械CE认证是医疗器械进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。  ...

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　　欧盟医疗器械法规过渡期结束越来越接近，很多企业已经开始做好各种准备了。然而，对于大部分I类的医疗器械生产企业而言，还需特别注意法规的一些要求。   　　确认产品分类是否发生了变化   　　MDD框架下，I类医疗器械有...

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　　一、医疗器械欧盟ce认证简介   　　ό有源植入医疗器械指令(EC-directive9/385/EEC简称AIMD)   　　适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1...

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　　医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱。其中，医疗器械是国际公认的高新技术产业，代表着一个国家高新技术的综合实力。   　　得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模整体保持增长态势，医疗器...

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